España autorizó en 2022 más de 900 ensayos clínicos con medicamentos, según el Registro Español de Estudios Clínicos (REEC). La cifra es superior a la registrada en 2018 y 2019, años previos a la pandemia en los que se autorizaron 800 y 833 estudios clínicos, respectivamente.

Un técnico de la biofarmacéutica vasca Oncomatryx, durante un análisis de un nuevo fármaco contra el cáncer en Zamudio (Vizcaya). EFE/Luis Tejido

El 86% de los ensayos clínicos realizados en 2022 (906) fueron impulsados ​​por empresas farmacéuticas, cuya inversión en este sector ha aumentado en los últimos años hasta los 789 millones de euros, el 60% de la inversión total en I+D+i del sector en España.

Son datos recogidos en la última Encuesta sobre Actividades de I+D What Farmindustria realiza cada año entre sus asociados.

Esta parte ha aumentado a una tasa anual media acumulada del 5,3% en los últimos 10 años, pasando de 470 millones de euros en 2011 a unos 800 millones de euros en 2021.

Asimismo, más de un tercio de los ensayos (328) se centran en farcamos para tratar el cáncerel área con más estudios, seguida de las enfermedades del sistema nervioso y las patologías del sistema inmunológico.

Las enfermedades respiratorias, hematológicas, virales y cardiovasculares fueron las siguientes en número de ensayos en 2022, según datos del Registro Español de Estudios Clínicos (REEC), que coordina la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Ensayos clínicos en 2022 para enfermedades raras

Las enfermedades raras suponen el 25% de los ensayos clínicos, un total de 230, un aumento notable si se compara con los 73 que se acometieron en 2018 destinados a probar medicamentos uérfanos y con los 117 de 2019.

Las enfermedades raras, pese a los avances, todavía tienen mayor recurdio de desarrollo para la investigación biomédica, ya que solo un 5 % de estas patologías contan con un tratamiento disponible.

No obstante, la legislación europea actual, basada en un sistema de incentivos a la investigación por parte de las compañías farmacéuticas, ha pasado de los ocho medicamentos humanos disponibles en el año 2000 a más de 130 en la actualidad.

ensayos clínicos 2022
Un investigador en un laboratorio que trabaja en la llamada «medicina humana» de enfermedades raras. FOTO EFE/ Julio Muñoz

Pruebas en niños y adolescentes

Un total de 166 ensayos clínicos tuvimos como pacientes a niños o adolescentes.

El área pediátrica es también una de las que más crece en España en los últimos años, con un incremento en el número de estudios desde 2016, cuando se registraron 108 ensayos con fármacos pediátricos, un 35% menos que el año pasado.

Impulso a las fases tempranas

De los 906 ensayos publicados por el REEC en 2022, si de la mitad (525) están encuadrados en las primeras fases de investigación, que son consideradas las más complejas y cuyo impulso supone un «challenge» para España, según Farmaindustria.

«España se ha convertido en los últimos años en un referente mundial en ensayos clínicos, gracias al compromiso de la industria farmacéutica que financia y promueve más del 86% de los estudios, pero también gracias a la solidez del sistema sanitario, la alta cualificación de los sus profesionales, una legislación pionera y unos pacientes cada vez más implicados», afirma subdirector general de Farmaindustria, Javier Urzay.

La pandemia de la covid-19 supuso un aumento del número de ensayos clínicos en España en 2020 y 2021 que situó al país en el cuarto puesto del mundo y primero de Europa por volumen de estudios contra el SARS-CoV-2 y superando a estos años el millar de ensayos.

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