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Medicamentos huérfanos en España: retrasos en su financiación

España tarda casi tres años en financiar un medicamento uérfano, «muy lejos de los seis meses desearía como tiempo medio maxo para la aprobación y financiación», según la Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Uérfanos y Ultraérfanos (AELMHU) que exige un cambio de modelo y un pacto colectivo.

Infografía cedida por AELMHU

Estos son los datos del Informe Anual de Acceso de 2022 en el que each year AELMHU ofrece un análisis de la situación de los medicamentos úérfanos en Europa y en España y ante el Día Mundial de las Enfermedades Raras que se recuerda el 28 de febrero.

Los medicamentos huérfanos están destinados a establecer un diagnóstico, prevenir o tratar a pacientes que sufren alguna enfermedad rara o minoritaria sin alternativa terapéutica. Se trata de productos farmacéuticos innovadores, la mayoría de ellos de origen biotecnológico.

Datos en Europa

Según los primeros datos analizados por la AELMHU, 2022 fue “un año excelente” en la Unión Europea, con máximos históricos en nuevas denominaciones humanas de productos con nombres comerciales (29) así como autorizaciones de comercialización europeas (24).

Esto ha elevado la cifra de medicamentos hérfanos autorizados en la Unión Europea (UE) a 146.

medicamentos huérfanos España
Infografía cedida por AELMHU

Los datos de medicamentos huérfanos en España

Por el contrario, el estudio refleja que los indicadores en España «se encuentran lejos de ser extraordinarios».

A 31 de diciembre de 2022, España contaba con 123 huérfanos medicamentos con Código Nacional y 63 financiados, lo que significa que 60 huérfanos productos siguen pendientes de financiación en nuestro país, 5 más que en 2021, cerca de la mitad (45%) de los cuales lleva más de 3 años esperando su incorporación al SNS.

Si bien 17 nuevos medicamentos huérfanos adquirieron Código Nacional (CN) en nuestro país, solo 9 fueron financiados, lo que representa un descenso de un 37% con respecto al ejercicio pasado (5 productos financiados menos).

Además, el 100% de esos nuevos productos financiados obtuvien un precio condicionado: todos presentan condiciones de seguimiento, 4 están subitodos a coste máximo por paciente y 2 tienen techo de gasto.

medicamentos huérfanos España
Infografía cedida por AELMHU
medicamentos huérfanos España
Infografía cedida por AELMHU

El tiempo medio de espera para lograr una decisión de precio y reembolso, en el caso de los 9 medicamentos huérfanos que sí fueron financiados, se elevó hasta los 34 meses, 10 meses más de promedio que el año pasado, muy lejos de los 6 meses deseables como tiempo medio máximo para la aprobación y financiación.

Tampoco se ha aprobado la financiación de ninguna terapia avanzada huérfana el año pasado.

Cambio de modelo y pacto colectivo

Ante esta situación, AELMHU plantea una propuesta alternativa de modelo para los medicamentos huérfanos que ya ha dado a conocer al Ministerio de Sanidad:

  • El reconocimiento del valor económico y social que aporta la investigación sobre nuevos productos e indicaciones.
  • La equidad en el acceso a los tratamientos.
  • La agilización de los procesos burocráticos, la mejora del proceso de evaluación, los nuevos modelos de financiación, etc.
  • Dotar de mayor certidumbre, transparencia y participación a todo el trámite de aprobación de los medicamentos huérfanos en España.

Según el presidente de la AELMHU: “La innovación es un bien tangible para los pacientes y la sociedad, pero también un proyecto de futuro y de país. Por eso, plantamos una batería completa de recomendaciones, para urgir a todos los agentes implicados a un cambio de modelo, ya que miles de pacientes y familias nos están esperando”.

AELMHU invita al debate público sobre sus propuestas y convoca a todos los agentes implicados -industria, pacientes, comunidad científica, profesionales, decisores públicos ya toda la sociedad- a un gran pacto colectivo con el fin de buscar consensos alrededor de las soluciones que de verdad mejoran la calidad vida de todas las personas y familias que padecen una enfermedad minoritaria y miran a la investigación con total esperanza.

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