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La EMA da luz verde a la vacuna española Hipra contra el covid-19

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha dado luz verde a Bimervax, la vacuna del laboratorio español Hipra, como «booster» para personas mayores de 16 años que ya han recibido una dosis de vacuna de ARNm, por lo que se convierte en la novena vacuna contra el covid-19 respaldada por la EMA.

Ejemplo de vacuna Hipra covid. EFE/David Borrat.

El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la EMA consideró que existen datos «suficientes» sobre la calidad, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Hipra, y que sus beneficios superan a sus riesgos, por lo que apoya con ella como dosis de refuerzo en personas vacunadas con Preparaciones de ARNm, como Pfizer y Moderna.

La Comisión Europea, que aún tiene la última palabra sobre la autorización de licencia de comercialización emitida de Bimervax en la Unión Europea, en agosto se firmó un contrato con Hipra que da derecho a los países europeos a adquirir hasta 250 millones de dosis de esta vacuna, una vez que haya sido autorizada por la EMA.

La EMA analiza en tiempo real los datos de la vacuna española desde marzo del año pasado, que contiene dos versiones de partes de la proteína espiga producida en laboratorio: una versión corresponde a la versión alfa y otra a la beta. .

El principal estudio realizado con Bimervax es un ensayo «inmunopuente», que comparó la respuesta inmunitaria inducida por esta nueva vacuna con la de Pfizer (Comirnaty), que se dirige a la proteína espiga original del SARS-CoV-2, el virus. causado por el covid-19.

“Si bien Bimervax indujo la producción de niveles más bajos de anticuerpos contra la cepa SARS-CoV-2 original que Comirnaty, indujo niveles más altos de anticuerpos contra las variantes Beta y Omicron, y niveles comparables contra la variante Delta”, agregó. EMA sobre la vacuna Hipra.

Los efectos secundarios Los síntomas más comunes observados en los ensayos de la vacuna Hipra covid fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y muscular, y fatiga, que generalmente fueron de leves a moderados y se resolvieron a los pocos días de la vacunación.

La seguridad y la eficacia de esta vacuna seguirán siendo objeto de seguimiento a medida que se utilice en toda la UE contra la COVID-19, a través del sistema europeo de farmacovigilancia y mediante estudios adicionales por parte de la empresa y las autoridades europeas.

Además de las vacunas Hipra, otras ocho farmacéuticas de la UE han desarrollado vacunas para el COVID-19 (Pfizer, Valneva, Novavax, Moderna, AstraZeneca, Janssen y Sanofi Pasteur), y la EMA mantiene en constante revisión los datos de otras empresas. dos vacunas: la rusa Sputnik y la china Vero Cell.

Pedro Sánchez: Es un día para recordar

él El presidente del Gobierno, Pedro Sánchezquien aseguró que “hoy es un día en la historia de la Salud y la Ciencia en nuestro país”, luego de que la EMA avalara la licencia de la vacuna contra la covid-19 del laboratorio Hipra.

“Enhorabuena a Hipra y a las instituciones públicas que lo han conseguido”, escribió Sánchez en su cuenta de Twitter, donde indicó que “la EMA recomienda la comercialización de la primera vacuna española contra la COVID-19”.

Desde Hipra, laboratorios con sede en Amer (Girona), la Vicepresidenta Ejecutiva y Directora de I+D y Registros, Elia Torroellatras subrayar que la vacuna española contra la covid es «de nueva generación» y que responde a las necesidades actuales frente a la pandemia.

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