España tarda casi un año en evaluar los medicamentos huérfanos (those destinando a enfermedades raras) previamente autorizados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), según un informe de la Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos ( AELMHU).

Imagen cedida por la Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (AELMHU).

Esta es la principal conclusión que se deriva del primer análisis del Informe de Posicionamiento Terapéutico de Medicamentos Hérfanos elaborado en España por la AELMHU con el objetivo de recoger indicadores de acceso a los medicamentos.

Pese al «análisis exhaustivo» de las autoridades sanitarias europeas, «cuando llegan a nuestro país, inician un largo proceso de reevaluación en el que las instituciones españolas vuelven a examinar su eficacia, así como el impacto presupuestario que provocan», señala la asociación. dice de los laboratorios.

Esta evaluación se articula a través de los denominados Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT), una herramienta para lograr la financiación pública de los tratamientos.

“A pesar de los esfuerzos de racionalización realizados por el Ministerio de Sanidad en 2020 con la creación de la Red de Evaluación de Medicamentos (REvalMed), los datos muestran un retraso en el acceso a los tratamientos de casi un año”, apunta la AELMHU.

Según el informe sobre medicamentos huérfanos, en España se han iniciado un total de 415 TPI desde 2013, de los que el 29% (122) corresponden a fármacos que desarrollan terapias en un gran número de áreas, entre las que destaca la oncología (30%). , los productos metabólicos (21%) y los antineoplásicos e inmunomoduladores (10%).

Imagen cedida por la Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (AELMHU).

De estos 122 IPT de medicamentos huérfanos están pendientes de publicación 49 (el 40%), mientras que solo disponen de financiación pública un 43% de los mismos. Además, en 38 de 52 medicamentos financiados se publicó el IPT tras la resolución favorable de precio y reembolso.

El tiempo de tramitación es, en todos los ejercicios, mayor que para el total de medicamentos, «lo que demera que la informationa no es tan agil como debiere, convirtiendo el acceso a la innovación therapéutica en el amíto de las enfermedades raras en un proceso cada vez más lento e impredicible”, asegura la representación de estos laboratorios especializados en medicamentos huérfanos.

Actualmente, España lleva un 70% de retraso en la evaluación de los productos de uso humano cuando se creó el IPT, pasando de una media de 214 días entre el inicio del expediente y su presentación a la Cartera Común en 2013, a los 363 días actuales para los medicamentos de uso humano evaluado por el programa piloto de REvalMed.

Para AELMHU, los medicamentos huérfanos deben tener unos criterios de evaluación económica que tengan conta las particularidades de estas enfermedades con poca valencia, y es importante poner en valor que las necesidades no cubren que estos medicamentos tratan requiem de un abordaje precoz en el acceso.

“La aceleración en la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos huérfanos -apuntan- supone una gran oportunidad que debe estimular la suma de esfuerzos de todos los actores implicados para situar a España en primera línea en eficiencia, capacidad de respuesta y atractivo en el ámbito científico – sanitario”.

Sin embargo, “REvalMed no está dando los resultados esperados, porque los criterios de priorización no son claros, falta transparencia en el seguimiento y coordinación en el trabajo del Grupo Coordinador, lo que está retrasando el acceso de los pacientes españoles”

Y, como viene reclamando la propia Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), es necesario dotar a este organismo de los suficates economios y humanos para hacer frente a un ginente volumen de expedientes que crece cada año.

Por ello, la AELMHU aboga por la creación de una plataforma de evaluación basada en un modelo homogéneo de transparencia, gobernanza y adecuada publicidad que facilite el acceso a medicamentos humanos para mejorar la calidad de vida de las personas con enfermedades poco frecuentes.

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